FDA 한국 OTC 약 미국 반입 룰 실제 — 90일분·신고·예외 (한인용)

FDA·CBP 한국 OTC·처방약 미국 반입 룰 — 한인 환자 실제 가이드

한국 방문 후 돌아올 때 한국 약을 미국에 들고 오는 한인은 많습니다. 그러나 미국 FDA·CBP 기준은 엄격합니다. 원칙적으로 미국 FDA 미승인 의약품은 개인 반입조차 불법이며, FDA는 enforcement discretion(재량적 묵인) 정책으로 일부 경우만 허용합니다. 본 글은 2026년 5월 기준 FDA Personal Importation 공식 페이지와 CBP help.cbp.gov 가이드를 정리합니다. 위반 시 약은 압수, 심한 경우 재입국 거부·벌금까지 가능합니다.

표 — 한국 약 미국 반입 핵심 룰 (FACT — FDA·CBP 2026-05)

항목	일반 OTC·처방약	한방·보충제	마약·향정신성
최대 수량	90일분	개인용 한정	DEA 별도 허가
FDA 승인 여부	승인 우선, 미승인은 enforcement discretion	FDA 미규제, import alert 대상 있음	대부분 금지
원본 포장	필수 — 의사 처방지 첨부 권장	원본 포장·라벨 권장	필수 (영문 의사 letter 동반)
CBP 신고	모든 약 신고 의무	모든 약·보충제 신고	반드시 신고, 미신고 = 압수+벌금
처방지	한국 의사 + 영문 letter 권장	불필요 (한방은 처방 아님)	미국 의사 처방 또는 DEA 승인
국제 우편	원칙 불법, FDA 압수 가능	일부 가능, 검사 통과 시	금지 (DEA 적발)

FDA Enforcement Discretion 4대 조건 (FACT — fda.gov/industry/import-basics/personal-importation)

• 1. 심각한 질환 (serious condition) 치료 목적
• 2. 미국 내 commercialization·홍보 안 됨 (한국 처방약이 미국 동일 약명으로 판매 안 되어야 함)
• 3. 합리적 위험이 없음 (unreasonable risk 아님)
• 4. 환자 본인이 서면으로 개인용 사용 affirm + 미국 의사 이름·주소 제공 또는 외국에서 시작된 치료의 연장임을 증명

한국에서 자주 가져오는 OTC — 미국 반입 시 주의

• 판콜·테라플루·판피린 — Acetaminophen·Pseudoephedrine 등 미국 OTC 동일 성분 존재. 90일분 한도, 원본 포장 권장
• 게보린·펜잘 — 일부 성분(이소프로필안티피린 등) 미국 미승인. 압수 가능성 있음, 신고 후 판단
• 까스활명수·박카스 — 한방·보충제로 분류, 신고만 하면 일반적으로 통과
• 겔포스 — Alginate계 위장약, 미국 동일 성분 OTC 존재, 통과 가능
• 탁센·낙센 — Naproxen, 미국 OTC 존재 (Aleve), 통과 가능
• 인사돌 — 식물성 OTC, 신고 후 통과 가능 (보충제 분류)
• 한국 마이코졸·바셀린 — 외용 OTC, 일반적으로 통과

한국 처방약 반입 — 단계별

• 1단계 — 한국 의사에게 영문 처방전·소견서 받기 (약 이름은 INN·generic name, 진단명 포함)
• 2단계 — 약은 원본 포장에 처방 라벨 부착 유지
• 3단계 — 90일분 이내, 본인용임이 명백해야 함
• 4단계 — 미국 입국 시 CBP Form 6059B(Customs Declaration)에 약·보충제 신고 (Yes 체크)
• 5단계 — Secondary inspection 가능성에 대비, 영문 letter·처방지 카르이온에 휴대
• 6단계 — 미국 도착 후 미국 의사에게 같은 약 처방 받기 (장기 복용 시)

금지·압수 가능 약

• 이소프로필안티피린(Isopropylantipyrine) — 게보린·사리돈 등에 함유, 미국 금지
• Cisapride(Prepulsid) — 미국 시장 철수
• 일부 한국 한약 (아리스톨로크산 함유 — 신장 손상)
• 마약성 진통제 (Tramadol 일부, 코데인 함유 감기약) — DEA 별도
• 처방 없이 한국에서 산 항생제 (한국은 처방 의무이지만 일부 동남아 경유 시 압수)

국제 우편 (택배·DHL) 으로 약 보낼 때

• 원칙적으로 FDA 미승인 약의 국제 우편 반입 불법
• 한국에서 부모님이 보낸 약 — FDA·CBP 적발 시 압수 + 수취인에게 letter 발송
• 제너릭 같은 성분이라도 한국제 제품은 FDA 미승인 → 미국 처방으로 받는 게 안전
• 긴급 시 미국 의사 letter + Cost Plus Drugs/Amazon Pharmacy 활용 권장

출처

• FDA Personal Importation: fda.gov/industry/import-basics/personal-importation
• FDA Traveling with Prescription Medications: fda.gov/drugs/fda-drug-info-rounds-video/traveling-prescription-medications
• CBP Traveling with Medication: help.cbp.gov/s/article/Article-1444
• CBP Article-1815 (mail medications): help.cbp.gov/s/article/Article-1815
• US Embassy Seoul controlled substance: kr.usembassy.gov/services-controlled-substance
• FDA Country/Area KR import alerts: accessdata.fda.gov/cms_ia/country_KR.html

※ 본 글은 2026-05 FDA·CBP 공식 정보 기준 일반 가이드이며 법률·의료 자문이 아닙니다. 약 반입 결정은 CBP 관세관의 판단이 최종이며, 미국 미승인 약은 압수·재입국 거부·벌금 가능. 장기 복용 약은 미국 의사에게 동일 처방 받는 것이 원칙.